2018年血液制品行业市场现状与发展前景—免疫球蛋白类和凝血因子类产品,市场容量仍未被完全激发【组图】

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20 徐烁 ? 2019-07-10 15:00:28  来源:前瞻产业研究院 E904G0

按?#23637;?#33021;和结构的不同,血液制品可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类。其中,白蛋白是目前国内用量最大的血制品,随着行业的发展,免疫球蛋白和凝血因子类产品的市场仍极大的激发空间。

免疫球蛋白类:静注人免疫球蛋白占最大份额,市场容量仍未被完全激发 

免疫球蛋白作为传统的抗体治疗制剂已经有了百年的历史,最早可追溯到1891年,CSL Behring等应用能中和白喉毒素抗体的羊血清治愈白喉患儿,开创了免疫球蛋白治疗新时代。但由于当时科学技术的限制,且CSL Behring等的异源免疫球蛋白具有较大的副作用,难以规模化制备。

直到上世纪中期,Cohn-Oncley法和KistlerNitchmamn法的建立使得规模化生产免疫球蛋白成为可能。上述两种方法,已经成为当前制备免疫球蛋白的两种核心技术,发展出了多种应用于临床的免疫球蛋白制品,并且不断推出新的适应症。目前,免疫球蛋白的使用范围和适应症不断大,在疾病的预防和治疗领域的作用也日益增强。

目前,我国免疫球蛋白以静注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白及破伤风免疫蛋白为主,分别占比41.71%、33.98%、12.85%。

图表1:2014-2018年中国免疫球蛋白产品结构(单位:%)

静注人免疫球蛋白之所以占据我国免疫球蛋白的主要市场份额,与我国人口老龄化、疾病谱的变化以及临床?#29616;?#24230;提升有着一定的关联。另外,2017年国家医保目录对静丙免疫球蛋白报销范围进行调整,由“限儿童重度病毒感染和工伤保险”变更为“限原发性免疫球蛋白缺乏症;新生儿败血症;重型原发性免疫性血小板减少症;川崎病;全身型重症肌无力?#24739;?#24615;格林巴利综?#38505;?rdquo;,医保支付范围的拓宽利好静丙的临?#39184;?#24191;与应用。据PDB样本医院数据库的数据显示,2018年我国静注人免疫球蛋白(2.5g)销售额14.86亿元,同?#20173;?#38271;5.5%。

图表2:2014-2018年中国静注人免疫球蛋白(2.5g)销售收入(单位:亿元,%)

根据中检院批签发的数据显示,2018年我国静注人免疫球蛋白(2.5g)批签发量1067万瓶,结合其2018中标均价623元,估算市场规模超过65亿元。

图表3:2018年中国静注人免疫球蛋白(2.5g)市场规模(单位?#21644;?#29942;,元,亿元)

随着我国国内对静注人免疫球蛋白(2.5g)的临床治?#21697;?#22260;已扩展到免疫学、神经病学、血液学、血液肿瘤学以及皮肤病学等领域的免疫替代治疗、抗感染、抗炎以及免疫调节治疗,适应症不断拓展。目前,我国静注人免疫球蛋白(pH4)的市场容量没有被完全激发,在国外市场,静注人免疫球蛋白是血液制品中产值最大的品种,占据血制品市场半壁江?#20581;?990年?#20004;瘢?#38745;丙的临床应用已超过?#24471;?#26631;签规定的适应证,大约50%-70%患者临床使用静丙为超?#24471;?#20070;适应证。而我国静丙消费量为14.9g/1000人,远低于欧美发达国家水平(>100g/1000人),相对于白蛋白,静丙在我国的用药基数更小,需求压制更为?#29616;兀?#20294;这也意味着,未来随着供应的补充和医生用药习惯的变化,这些品种有更大的增长潜力。

凝血因子类:凝血因子Ⅷ占最大份额,市场容量仍未被完全激发 

凝血因子产品用于治疗各类凝血?#20064;?#31867;疾病,并且在外科手术中的止血上也有广泛的应用,其包含组分众多,各组分对应的适应症又有不同,是产品开发的重点领域。其中VIII因子多用于甲型血友病,IX因子用于乙型血友病,我国由于没有IX因子生产能力,所以用凝血酶原复合物替代治疗。目前,人凝血因子Ⅷ是我国凝血因子批签发量最大的细分产品。2018年,我国国内人凝血因子Ⅷ产品的批签发量占整体的48.32%。

图表4:2015-2018年中国凝血因子产品结构(单位:%)

目前血友病已经被纳入重大疾病保障,可按照70%的比例报销。凝血因子类产品是治疗和预防血友病出血的主要药物,市场前景广阔,有望成长为像白蛋白和免疫球蛋白一样的大品种。据PDB样本医院数据库的数据显示,2018年我国人凝血因子Ⅷ(200IU)销售额1.58亿元,同?#20173;?#38271;12.53%。

图表5:2014-2018年中国人凝血因子Ⅷ(200IU)销售收入(单位:亿元,%)

2018年,人凝血VIII因子批签发量达到157万瓶,结合2018年人凝血VIII因子中标价395元,估算其市场规模超过6亿元。

图表6:2018年中国人凝血因子Ⅷ(200IU)市场规模(单位?#21644;?#29942;,元,亿元)

人凝血因子Ⅷ主要用于甲型血友病患者的替代治疗,但与发达国家不同的是,国内通常是在患者发病、发生出血?#24405;?#21518;再进行治疗,称为按需治疗;而多数发达国?#19994;?#34880;友病患者均采用预防治疗,即在未发生出血时定期注射凝血因子,与按需治疗相比,预防治疗效果更佳。

此外,国内血友病患者约10万人,但仅有约1万人接收治疗,随着国内临床对血友病患者福利逐渐重视、生产厂家逐渐增多,人凝血因子Ⅷ供给量有望大幅提升。如按需治疗调整为预防治疗,治疗率提升至50%,?#21592;?#20934;预防治?#21697;槳福?0IU/KG每周2次)计算,我国凝血因子Ⅷ(200IU)的年需求约为3000万瓶,凝血因子Ⅷ市场尚有较大潜在空间。

以上数据及分析来源参考前瞻产业研究院发布的《中国血液制品行业产销需求与投资预测分析报告》。

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